短波治疗设备以其独特的物理治疗原理,在医疗领域中扮演着越来越重要的角色。这种非侵入性的治疗方法,通过发射特定频率的电磁波,能够穿透人体组织,促进血液循环,加速炎症消退,缓解疼痛,并刺激细胞修复与再生。在康复医学、慢性疼痛管理、术后恢复等多个领域,短波治疗设备已经成为医生和患者信赖的治疗工具,其应用范围之广,效果之显著,使其成为现代医疗技术中不可或缺的一部分。
GB 9706.203-2020《医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》,该标准规定了短波治疗设备(ME设备)的安全要求,适用于通过13 MHz以上但不超过45 MHz频率范围内的电磁场对患者进行治疗的设备。以下是对GB 9706.203-2020标准的解读:
1. 范围和目的:该标准旨在建立短波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求,以确保设备的安全性和有效性。
2. 并列标准和专用标准:该标准引用了GB 9706.1-2020中所列的适用并列标准,并可能修改、替代或删除通用标准中的要求,以适应短波治疗设备的特殊性。
3. 安全要求:标准详细规定了短波治疗设备的安全要求,包括电击危险的防护、控制器和仪表的准确性以及危险输出的防止。
4. 测试和验证:标准包含了对短波治疗设备进行测试和验证的具体要求,如输出功率的测量、漏电流测试和电介质强度测试。
5. 控制器和仪表的准确性:标准规定了控制器和仪表的准确性要求,包括输出控制设置的准确度和最大允许输出功率。
6. 危险输出的防护:短波治疗设备的最大输出功率不应超过500 W,以防止对患者造成过量辐射的危险。
7. 实施日期:该标准于2020年5月29日发布,并于2023年5月1日实施。
该标准的制定和实施对于规范短波治疗设备的市场秩序、提高产品的安全性和有效性具有重要意义,同时也为监督管理提供了依据。
GB 9706.203-2020关于短波治疗设备的测试和验证的具体要求中,对于电介质强度测试作出了明确的要求,Delta德尔塔仪器容性-感性应用器电介质强度试验工装,提供了对测试要求设备作出好的指示。
本仪器用于短波治疗仪的应用器进行电介质强度试验。短波治疗仪的被测容性应用器、感性应用器及其连接电缆在进行GB9706.1-2020标准中第8.8.3条款中规定的试验前应能够承受短波治疗设备的最大输出电压而不出现击穿。
1)本仪器满足GB 9706.203-2020医用电气设备第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求标准中第201.8.8.3条款aa)、bb)“电介质强度试验”要求,以及图201.101“容性应用器的电介质强度试验”、图201.102“测试探头”、图201.103“感性应用器的电介质强度试验”。
每对应用器应使用制造商规定的电缆进行测试。被测应用器需悬挂或支撑起来,并使之与任何其他物件至少保持50cm的距离(ME设备应用器支架或者类似的支撑装置除外)。每对中第二个应用器安放在接地金属板中心上方约10mm处,接地金属板尺寸不小于900cm²试验装置如图201.101所示。
短波治疗设备应在额定网电源电压和制造商规定的每对被测应用器的额定输出功率下运行。输出电路需调至谐振,必要时可调整第二个应用器的位置。
试验用一根直径为8mm的接地金属探头,探头端部为光滑清洁的半球形,安装在绝缘棒制成的试验手柄上,如图201.102所示。探头的半球形端部应接触到被测应用器上,并沿其表面及连接电缆的全长连续缓慢移动,并且不得在任何一点上停留,试验不得有闪络或击穿现象。
被测应用器安放在接地金属板中心上方约10mm处,接地金属板尺寸不小于900cm²。试验装置如图201.103所示。
短波治疗设备应在额定网电源电压和制造商规定的被测应用器的额定输出功率下运行。输出电路需调至谐振,必要时可调整应用器的位置。
试验用一根直径为8mm的接地金属探头,探头端部为光滑清洁的半球形,安装在绝缘棒制成的试验手柄上,如图201.102所示。探头的半球形端部应接触到应用器上,并沿其表面及连接电缆的全长连续缓慢移动,并且不得在任何一点上停留,试验不得有闪络或击穿现象。