2024年已经步入尾声，这一年，医疗器械监管事业在国家药监局的领导下，取得了显著的发展与成就。从《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的公开征求意见，到创新医疗器械获批上市数量再创新高，医疗器械行业的进步不仅提升了监管能力，也为广大患者带来了更为安全、高效的治疗方案。本文将盘点2024年度医疗器械监管的十大亮点，深入解析这些政策背后的意义。
2024年8月28日，国家药监局正式向社会公开征求关于《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的意见。该草案共计190条，涵盖医疗器械的研制、生产、经营等多个环节，标志着我国医疗器械管理法治化进程的开端。通过广泛收集意见与建立法律框架，国家药监局旨在通过立法提高医疗器械的监管效率，确保产品安全与有效。
2023年6月，国家药监系统启动了药品安全巩固提升行动，通过各级药品监管部门强化医疗器械的全生命周期动态监管，切实排查风险隐患。这一系列措施有效保障了医疗器械的安全性，为患者提供了更高安全标准的器械使用保障。
截至2024年12月25日，国家药监局批准的创新医疗器械数量达315个，其中2024年新增65个。这些医疗器械涵盖新的诊断软件、体外设备等，体现了医疗器械行业的快速发展与创新能力。通过优化审核机制，国家药监局不仅提高了审批效率，还促进了医疗行业的技术进步。
截至2024年10月底，我国医疗器械标准的数量已经突破2000项，这为医疗器械的高质量发展提供了重要支撑。与国际标准的一致性达90%以上，这体现了我国医疗器械标准化工作的不断推进，有力促进了行业整体的技术进步。
通过实施医疗器械警戒试点工作，国家药监局在全国范围内建立了四方协作机制，有效提升了产品的安全监管能力。这一机制的建立，不仅提升了不良事件的监测能力，也为医疗器械的监督管理提供了新的思路。
2024年4月，国家药监局发布了关于加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告，针对医疗器械生产组织形式的多样化，提出了更为细化的职责分工。这一措施有效防控了医疗器械的质量安全风险，保障了患者的用械安全。
国家药监局在不断变化的市场环境中，发布了规范医疗器械产品分类通知，进一步优化了分类的程序与效率。这将改善医疗器械的管理方式，为行业的健康发展打下坚实基础。
国家药监局在2024年6月发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法》，强化了对临床试验机构的监管。这一举措保证了医疗器械的临床试验质量，进而助力新产品的加速上市。
为了满足临床急需，国家药监局实施了临时进口管理要求，使得医疗机构可以在需要时进口国外已上市的医疗器械。这一灵活的政策设计，有效地保障了患者的用械需求，彰显了监管的科学性与灵活性。
10. 高端医疗装备创新合作平台官方网站正式上线日，国家药监局正式上线高端医疗装备创新合作平台，旨在促进医疗装备产业的高质量发展。通过整合资源，提升公众服务水平，该平台将为行业的发展注入新的动能。
2024年是我国医疗器械监管历程中的重要一年。这些监管新举措的推广与实施，不仅提升了监管水平，更回应了人民对医疗质量安全的期望。未来，医疗器械行业需继续加强监管的科学性、系统性与协同性，以推动行业的可持续发展。在技术不断进步的背景下，行业参与者应顺应趋势，借助新科技提升生产与管理的效率，为更多患者提供高质量的医疗服务。