济南市市场监管局在全省医疗器械监管工作会上作典型发言
发布时间：2025-02-15 07:21:28
2月13日14日，全省医疗器械监管工作会议在济南召开，济南市市场监管局作典型发言。
2024年，济南市聚焦医疗器械监管重点，深入推进医疗器械专项整治工作，培育规范企业，提升监管效能，加强部门协同，全面筑牢医疗器械质量安全底线，推动产业高质量发展。
开展专项整治，筑牢安全底线。聚焦医疗器械监管重点产品，部署开展体外诊断试剂、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖类医疗器械专项整治工作，持续加大医疗器械网络销售监测能力和整治力度。聚力源头，对第一类医疗器械生产企业开展指导式检查，从源头保障产品质量安全。
培树规范企业，引领规范提升。服务10家经营企业取得为注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务资质。加大对骨干企业指导帮扶力度，培树了418家经营企业作为规范企业。开展医疗器械经营质量管理现场实训，分批次对医疗器械经营企业开展全覆盖培训，进一步加深了监管人员和企业对新版法规的理解。
加强队伍建设，提升监管能力。制定《市级专业化药品检查员队伍管理办法》，加快组建我市专业化药品医疗器械检查员队伍，提升医疗器械安全保障水平。积极派员参加省局组织的实践培训和竞赛活动，2人分别被评为全省医疗器械经营使用环节实训班优秀师资、优秀检查员，在全省第三届职业化专业化药品检查员检查职业技能竞赛中，我局以总分第二名的成绩荣获团体二等奖、优秀组织奖，2人获得个人二等奖。
凝聚监管合力，服务产业发展。注重普法宣传，在各级媒体宣传报道医疗器械监管工作150余篇。服务重点园区、企业，助推242个医疗器械新产品上市，新产品数量居全省首位。