重点对医保医用耗材库17类耗材产品注册数据以及医用耗材创新审批产品数据进行回顾与统计分析，以期洞察2024年医用耗材产品注册以及创新医疗器械发展情况。
值得关注的是，我国医用耗材首次注册的国产化率上升态势喜人，已从2019年的89%增长至2024年的95%。
17类耗材包括：【01-非血管介入治疗类材料、02-血管介入治疗类材料、03-骨科材料、04-神经外科材料、05-心脏外科类材料、06-人工器官、组织及配套材料、07-口腔材料、08-眼科材料、09-体外循环材料、10-血液净化材料、11-吻合器及附件、12-修补材料、13-中医类材料、14-基础卫生材料、15-止血防粘连材料、16-注射穿刺类材料、17-功能性敷料】
2020至2023年，我国医用耗材Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量呈逐年递增趋势，2024年有所下降。2024年首次注册数量超5500件，同比下降9.8%，其中Ⅱ类产品占比约72%，Ⅲ类产品占比约28%，Ⅲ类产品占比相比2020年上升了10%。
从各领域来看，2024年我国医用耗材Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量最多的领域是基础卫生材料，超1500件，占比28%；其次是功能性敷料，超900件，占比17%。
从各领域产品管理类别看，基础卫生材料和功能性敷料等主要以Ⅱ类产品，血管介入治疗、血液净化等高风险领域主要以Ⅲ类产品为主。
从各领域企业注册数量看，排名前两位的均为骨科材料领域，分别为北京市春立正达医疗器械股份有限公司和大博医疗科技股份有限公司，产品注册数量分别为32件、20件。
表 1 2024年我国医用耗材首次注册数量TOP3企业（产品数量≥2）
从省份分布来看，2024年江苏省断层领先，产品注册数量占据了首次注册总数的19%以上，广东、浙江和湖南相对较高，占比均在8%左右。从管理类别看，上海市、北京市Ⅲ类产品占比较高，均超57%，广东和福建也相对较高。
从国产化情况来看，2019年至2024年，我国医用耗材的国产化率呈现出稳步上升的趋势，从2019年的89%增长至2024年的95%。
2019年至2020年，我国医用耗材首次注册进口产品数量显著下降，而后2020年至2022年逐渐回升，2023年至2024年再次呈现下降趋势。相较于2023年同期，2024年我国医用耗材首次注册进口产品数量下降了16.3%。
从各领域来看，2024年我国医用耗材首次注册进口产品覆盖16个领域，其中血管介入治疗类材料高居榜首，且Ⅲ类产品占比高达92%；口腔材料、神经外科材料和骨科材料产品注册数量也相对较高，Ⅲ类产品占比均在69%以上。
从各领域企业注册数量看，血管介入治疗类材料领域的波士顿科学公司注册数量最多，为9件，其次是神经外科材料领域的美敦力公司，产品注册数量8件。
表 2 2024年我国医用耗材首次注册进口产品数量TOP3企业（产品数量≥2）
从产品来源国家/地区看，2024年我国医用耗材首次注册进口产品覆盖22个国家/地区，其中美国断层领先，占比达到60%；其次是德国，占比9%。
截至2024年底，我国医用耗材中非血管介入治疗类材料等9个领域国产化率均超80%，其中中医类材料、功能性敷料和吻合器及附件超96%；而体外循环材料、心脏外科类材料和眼科材料国产化率均在60%以下，其中眼科材料国产化率最低，为44%。
从趋势上看，与去年相比，血管介入治疗类材料变动幅度最大，国产化率上升了7%，其次眼科材料和修补材料国产化率均上升了5%以上。
从细分二级分类来看，我国医用耗材可分类且有效的180个二级分类中，国产化率80%以上的二级产品类别78个，占比43%；国产化率在50%-80%之间的二级分类76个，占比42%；国产化率低于50%的共26个，其中6个为0%，占比3%。
2019年至2024年，我国医用耗材国产化率小于50%的二级分类个数呈现逐年下降的趋势。从2019年的60个下降至2024年的26个。
图 11 2019-2024年我国医用耗材国产化率＜50%的二级分类个数
在26个国产化率小于50%的二级分类中，涉及10个领域，主要集中在骨科材料和眼科材料，其中界面固定钉、软骨修复系统、眼部创伤修复材料、分子吸附再循环系统、泌尿系统人工器官/组织及配套材料和起搏器类产品完全依赖进口。
2019年至2024年我国医用耗材实现国产化率零突破的二级分类共3个，分别为药物洗脱外周球囊扩张导管、取卵液、玻璃化冷冻液和前路脊柱固定器。
2019年至2024年我国医用耗材国产化率突破50%的二级分类中，骨科材料领域最多，涉及11个二级分类，国产产品累计注册数量超800件。
2020年至2024年，我国医用耗材进入创新审批通道产品数量（含省级，下同）总体呈增长趋势，2024年共计65件，其中国产62件，进口3件。从审批级别来看，国家级28件，省级37件。
2020年至2022年，我国医用耗材通过创新审批通道获批上市的产品数量整体呈增长趋势，2023-2024年呈下降趋势，且进口产品数量有所增长，但国产产品仍占据主导地位。2024年共计44件，同比下降8.3%，其中国产36件，进口8件。从审批级别来看，国家级27件，省级17件。
图 13 2020-2024年我国医用耗材通过创新审批通道获批上市产品数量
从细分领域看，2024年我国医用耗材进入创新审批通道产品排名前三的大类分别为无源植入器械，注输、护理和防护器械以及神经和心血管手术器械，产品数量占比分别为25%、14%、13%；通过创新审批通道获批上市产品排名前三的大类分别为无源植入器械、有源手术器械以及注输、护理和防护器械，神经和心血管手术器械，产品数量占比分别为20%、16%、14%、14%。
从省份来看，2024年我国医用耗材进入创新审批通道产品排名前三的省份分别为江苏、北京和上海，产品数量占比分别为29%、18%、10%；通过创新审批通道获批上市产品排名前二的省份分别为北京、上海，产品数量占比分别为25%、19%，江苏、广东、和湖南并列第三，占比均为11%。
2020年至2023年，我国医用耗材进入优先审批通道产品数量呈现先降后升的趋势，2021年达到近年来峰值，2022年至2023年呈下降趋势，2024年有所回升。2024年产品数量21件，其中国产20件，进口1件。从审批级别来看，国家级5件，省级16件。
2020年至2023年，我国医用耗材通过优先审批通道获批上市产品数量整体呈增长趋势，2024年下降明显。2024年共计16件，同比下降36%，均为国产产品。从审批级别来看，国家级2件，省级14件。
图 17 2020-2024年我国医用耗材通过优先审批通道获批上市产品数量
从细分领域看，2024年我国医用耗材进入优先审批通道产品排名前三的大类分别为注输、护理和防护器械，无源手术器械，骨科手术器械和无源植入器械，产品数量占比分别为33%、24%、10%、10%；通过优先审批通道获批上市大类中，注输、护理和防护器械排名第一，产品数量占比为25%，无源手术器械、骨科手术器械、医用成像器械和口腔科器械并列第二，占比均为13%。
从省份来看，2024年我国医用耗材进入优先审批通道产品排名前三的省份分别为江苏、天津和安徽，产品数量占比分别为25%、15%、15%；通过优先审批通道获批上市产品排名前三的省份分别为天津、安徽和吉林，产品数量占比分别为25%、19%、19%。