2023年，国家药品监督管理局持续深化医疗器械审评审批制度改革，突出加强全生命周期质量监管，稳步推进医疗器械安全巩固提升行动，大力加强监管体系和能力建设，全力助推产业创新高质量发展，医疗器械安全形势持续稳定、积极向好，有力地保障了人民群众用械安全有效。
截止2023年底，我国医疗器械生产企业总数为32313家，比上一年减少了319家；我国医疗器械行业生产企业主营收入约11700亿元，比上一年下降约5 %，这是本世纪以来20多年里首次出现的新情况，主要原因有三，一是2023年防疫类医疗器械市场需求大幅度下降；二是国家医用耗材集中带量采购持续推进，产品价格继续下降；三是国家加大医疗领域反腐力度在一定程度上影响医疗器械市场的活动。我国医疗器械经营企业总数为1375709家，比上一年度增加166010家。
2023年，国家药品监督管理局共批准上市创新医疗器械61个，比上一年增加6个，增幅10.9%；至2023年底，获批上市创新医疗器械达到250个，过去十年持续保持增长趋势。我国医疗器械企业研发投入比重增加，2023年，全国117家A股上市医疗器械公司研发投入经费总额为225.18亿元，占年度营业收入总额比例8.99%，比2022年的6.56%有了较大提高。
2023年，我国医疗器械进出口总额为778.18亿美元，比上年的858.41亿美元减少80.23亿美元，下降9.35%;其中进口402.44亿元，比上年减少7.71亿美元，下降1.88%;出口448.26亿元，比上年减少72.52亿美元，下降16.18%。主要与防疫产品出口需求大幅下降有关。
未来我国医疗器械行业将继续保持稳定的发展速度，医疗器械产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。
这部《医疗器械蓝皮书》是自2017年以来，我们编撰的第八部。八年以来，我们按照蓝皮书一年一部的要求，对当年医疗器械的审评审批、监管、政策出台、集中采购等相关政策进行梳理，选取部分细分领域进行详细的阐述，付国际贸易进出口情况、对省级或地区级区域医疗器械行业发展情况进行汇总，对有行业借鉴意义的实践案例进行剖析，为帮助医疗器械企业出海，也对国外医疗器械监管、注册等做了介绍。经过八年的努力，如今《医疗器械蓝皮书》已经成为医疗器械行业的重要参考工具书。
《中国医疗器械行业发展报告（2024）》秉承了前七部《医疗器械蓝皮书》的特点，全面、系统、连续地对我国医疗器械行业发展的状况进行了阐述，是对我国医疗器械行业发展路径的重要记录，相信它一定能够为行业发展和行业研究提供有价值的参考和借鉴。
为了把这部蓝皮书编撰好，编委会在年初便召开了2024版的第一次编委会，总结了上一部编撰过程中的问题，提出了高质量和内容创新的相关要求，并对各编委申报的报告选题进行了逐一讨论。大家一致认为，“创新”是医疗器械行业最近几年的发展主题，因此在选题中突出了这一特点，尤其是在专题篇细分领域的选择和实践篇的典型案例中，更是以“创新”作为选题的依据。
今年，编委会定向性发出了42份约稿邀请函，最后确定收录34篇报告。2024年蓝皮书延续了上一部总报告、政策篇、行业篇、区域篇、实践篇、借鉴篇、附录的结构，共包括三十四篇报告。总报告，对我国医疗器械行业2023年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结，分析了我国医疗器械行业面临的挑战，指出未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，市场将进一步扩大，继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；企业的兼并联合重组将增多， 我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。政策篇，包括九篇报告，针对2023年国家医疗器械审评制度改革、医疗器械行业监管、医疗器械不良事件监测、医疗器械监管立法工作进展、医用耗材集中采购、医疗器械行业2023年度政策文件出台、医疗器械唯一标识数据库等情况进行了分析和阐述，特别增加了长三角和大湾区分中心医疗器械审评审批及监管工作进展内容；行业篇，包括十篇报告，多维度、选择性地针对医疗器械行业的部分细分领域进行了分析，包括我国医疗器械行业进出口贸易、产业创新、医美类医疗器械上市公司状况等，对骨科植入物、神经介入类医疗器械、可降解镁材料、医疗整形美容用注射材料、医疗器械领域填充用微球、关节软骨修复生物医用材料、化学发光免疫检测等细分领域行业发展、市场现状、存在问题、发展趋势等进行了全面的概述；区域篇，包括四篇报告，选择了长三角区域、上海、河北、广东等省，对行业发展现状、问题和挑战、未来趋势等进行了论述；实践篇，主要立足行业和企业的创新，选取了五篇报告，包括医疗器械质量管理体系认证助推行业高质量发展、深圳医疗器械产业数字化转型探索、国药器械创新和高质量发展转型实践、迈瑞医疗全球创新三十年实践、联影医疗向世界级器械创新引导者迈进等。借鉴篇，包括五篇报告，对欧盟创新医疗器械上市及监管、美国FDA关于突破性医疗器械的认定、一带一路主要国家医疗器械法规要求及我国企业出口的机遇、我国医疗器械出海俄罗斯市场的机遇与挑战、海外主要国家医疗器械不良事件现状及展望等内容进行了阐述；附录部分对2023年国家药监系统出台的医疗器械行业政策文件进行了汇总。
编撰过程中，我们继续得到了国家药品监督管理局领导和有关司局、直属单位领导的大力支持与指导；得到了中国药品监督管理研究会张伟会长给予的支持和鼓励。于清明、蒋海洪、李强、卢忠四位副主编在组稿、编撰、审稿过程中认真负责，表现出了极高的专业水准，田玲、李浩等编委一丝不苟地与作者进行沟通，确保了蓝皮书编撰中每个时间节点都能够顺利完成，其余编委也不厌其烦地对报告进行修改，最多进行了十多次的反复。这里对大家付出的辛勤劳动表示深切的谢意。
这里还要再次说明的是，蓝皮书报告代表的是报告研究者自己的观点，由于作者来自不同单位、不同部门、不同岗位，每篇报告中所收集、使用的资料来源不尽相同，截止时间也不尽一致，或许有的数据不准确，甚至不同报告的分析与观点相左。作为主编，我们尊重每位作者的意见，没有对每篇报告强求一致。我们希望读者自己进行分析、辨别。每年热心的读者，都会为我们指出一些相关的问题，编委会也都会与作者再次核实并对读者给以答复。由于蓝皮书不再版，因此对这些错误我们没有订正的机会，也请读者们予以谅解。
我们相信，在读者的高标准要求下，《医疗器械蓝皮书》一定会每部都更精彩。在大家的共同努力下，打造成出行业的精品力作。
B12023年我国医疗器械行业发展状况及2024年展望----王宝亭 耿鸿武
B52023年长三角医疗器械审评审批及监管工作进展及展望——庞博 李明阳
B62023年大湾区医疗器械审评审批及监管工作进展及展望——刘斌 徐良 连小奇
B82023年我国医疗器械行业政策文件发布情况及鼓励创新政策分析——刘强
B9 2023年我国医用耗材集中采购开展情况和趋势——耿鸿武 戴斌 叶小芳
B10 2023年我国医疗器械唯一标识数据库数据分析报告——刘靓 李南 张玥
B14 2023年我国神经介入类医疗器械市场现状及发展趋势——王中健 高志强 徐珊
B15 2023年我国医疗器械领域可降解镁材料研发应用现状及发展趋势——宋常亮 王文辉 张小农
B162023年我国医美类医疗器械上市公司状况及发展趋势——郭学平 付杰 田昕
B17 2023年我国医疗整形美容用注射材料行业现状及发展趋势——黄亚东 赵 澎 何晓艳
B18 2023年我国医疗器械领域填充用微球研发应用现状及发展趋势——王江田 张彦军 莫亚勤
B19 2023年我国关节软骨修复生物医用材料行业现状及发展趋势——张美荣 王怡 汤苏阳
B20 2023年我国化学发光免疫检测市场现状及发展趋势——康可人 应乐 顾慧敏
B232023年河北省医疗器械行业发展现状及展望——王峰山 张书行 刘春华
B24 2023年广东省医疗器械行业发展现状及展望——吴楚升 陈曼珊 李天泉
B34 海外主要国家医疗器械不良事件现状及展望——许佳锐 况宇迪 郝丽静
（二）本文仅代表皮书报告作者（或课题组）观点，不代表作者（或课题组）所在单位立场。