体外诊断用医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。体外诊断用医疗器械是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素。
2023年中国体外诊断用医疗器械产业市场规模达1185亿元，五年复合增速约14.43%。初步估算，2024年中国体外诊断用医疗器械产业市场规模将达到1356亿元。
从细分市场来看，免疫诊断、分子诊断、生化诊断和POCT是主要的细分领域。其中免疫诊断市场规模最大，2023年达503亿元，约占体外诊断总体的42 %。
我国体外诊断市场发展迅速，但大部分市场仍被外资企业所占据，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子在国内体外诊断领域占据较大的市场份额。
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