2024年已经步入尾声，这一年，我们共同见证了中国医疗器械监管事业的发展。这一年不仅出现了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，医疗器械安全巩固提升工作也持续深化，获批上市的创新医疗器械数量再创新高，医疗器械标准化工作更是迈上新台阶。今天，我们一起盘点2024年度医疗器械监管十大亮点，梳理出医疗器械行业的发展轨迹，洞察未来发展趋势。
2024年8月28日，国家药监局就医疗器械管理法的草案向社会公开征求意见。草案共涵盖医疗器械的研制、生产、经营、使用等多个环节，体现了国家药监局对医疗器械监管法律框架构建的重视。该法的出台将大大提升医疗器械管理的系统性和协调性，推动行业法治化发展。
随着新技术和新产品的不断涌现，医疗器械管理面临诸多挑战。各地药品监管部门以强有力的措施推进医疗器械安全的巩固提升工作，确保了医疗器械的安全形势向好。通过动态监管及排查隐患，将不合规行为有效遏制在萌芽状态，为患者的健康保驾护航。
截至2024年12月25日，我国成功批准上市的创新医疗器械总量已突破300个。这些医疗器械不仅推动了科技创新的发展，也为临床治疗提供了多样的选择，提升了手术的安全性与成功率，为医疗行业注入新活力。
随着医疗器械的发展，国家所制定的标准数量迅速增长，并已达2011项，特别是在人工智能及生物医用材料领域的标准研制，填补了行业空白。这一系列标准的完善不仅为产品的质量提供了保障，也促进了行业的快速发展。
自医疗器械警戒试点工作启动以来，各方的协作使得产品风险监测机制逐步建立，得到了系统的探索。在识别和监测医疗器械的风险方面，取得了实际成果，推动了监管工作的科学化与系统化。
国家药监局在2024年发布了关于加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告，致力于有效控制联动生产过程中的潜在风险。这一规范的实施将进一步提升产品质量与安全，确保用户的用械体验。
国家药监局为适应医疗器械产业的发展，规范了产品的分类界定。这将帮助简化注册流程，提高监管效率，为新产品的上市创造更友好的环境。
为了提升医疗器械的质量与安全性，国家药监局加强了对临床试验机构的监管，确保临床试验的透明度与合规性。这一举措将助力更多创新医疗器械的顺利推进。
针对临床急需的设备，国家药监局出台了临时进口使用管理要求，为医疗机构提供了灵活的解决方案。这一规定确保了患者的医疗需求能够得到及时满足，同时保障了医疗器械的安全性。
为了促进高端医疗装备行业的高质量发展，国家药监局建立了高端医疗装备创新合作平台，提供政策法规、行业动态等信息。这将对行业的正常运作与创新活动产生积极影响。
2024年中国医疗器械监管事业的发展不仅仅是对于法规的重视和标准的提升，更是对人民健康安全的坚定承诺。随着行业标准的落地及创新产品的激增，医疗器械监管力度的不断增强，预计将在未来的产业发展中发挥更为重要的作用。为了更好地适应这一变化，行业参与者需积极参与法规与标准的研讨，同时，鼓励科技企业探索与创新，为人民的健康提供更优质的保障。