2024年已经步入尾声，这一年，医疗器械监管事业迎来了重要的发展里程碑。从《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的公开征询到医疗器械创新产品审批数量的再创新高，行业的进步不仅体现在法治框架的构建，也在于监管机制的创新与社会需求的快速响应。今天，让我们一同盘点这年度医疗器械监管的十大亮点，回顾过去，展望未来。
2024年8月28日，国家药监局向社会公开征求对《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的意见。该草案共十一章190条，涵盖了医疗器械研制、生产、经营、使用等环节，标志着我国医疗器械监管法律体系的初步形成。该法的制定在提高法律位阶的同时，也意味着医疗器械法规政策的系统性和统一性得到了显著提升，期待其正式实施能够进一步推动行业的健康发展。
全国药监系统自2023年6月启动的药品安全巩固提升行动，2014年再度被扩展为医疗器械领域的风险隐患排查和动态监管机制。吉林省药监局深入企业开展全面检查，有效排查安全隐患，保障医疗器械安全形势的稳定。这一系列措施的实施，不仅提高了行业监管的能力，也让人民群众在使用医疗器械时得到更多的安全感。
截至2024年底，国家药监局批准上市的创新医疗器械总量已达到315个，其中2024年批准的65个新产品涵盖眼底病变辅助诊断软件、体外心室辅助设备等多个领域。这不仅为患者提供了更多治疗选择，还提升了临床手术的安全性和成功率。
截至2024年10月，我国医疗器械标准数量已超过2011项，其中国家标准284项、行业标准1727项。医疗器械的标准化不仅加强了行业的系统性提升，同时也提高了产品的国际竞争力，为企业的创新研发提供了坚实的技术支撑。
医疗器械警戒试点工作自启动以来，163家注册人和873家医疗机构积极参与，形成了全面的监管监测共享机制。该制度的推进有效提升了医疗器械产品的质量和风险控制水平，有利于联防联控，保障人民用械安全。
国家药监局于2024年4月3日发布的公告进一步细化了医疗器械注册人委托生产的监督管理要求，培养企业责任意识，提高监管效能。这为应对生产组织形式日益复杂的局面提供了明确的指导。
通过发布公告，国家药监局明确了新的分类要求，实现了医疗器械分类界定全程电子化，优化了工作流程，大幅提升了行政效率。这一系列创新的举措为医疗器械监管的高效化提供了有力保障。
国家药监局于2024年发布的两份新规，规范了医疗器械临床试验机构监督检查工作，确保临床试验的高效性和合规性。这一方面为推动创新医疗器械上市扫清了障碍，另一方面也为提升试验质量提供了保障。
为了应对临床急需，新的管理要求允许医疗机构在特定情况下临时进口使用国外已上市的医疗器械。此项措施充分考虑了患者临床需求，确保医疗器械的安全性，体现了监管的人性化和灵活性。
高端医疗装备创新合作平台上线日，国家药监局发布高端医疗装备创新合作平台（HMEICP）网站，为行业提供一个集政策、信息、资源于一体的交流平台。该平台将促进高端医疗装备产业的发展，为推动医疗技术的进步助力。
2024年8月28日，国家药监局向社会公开征求对《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的意见。该草案共十一章190条，涵盖了医疗器械研制、生产、经营、使用等环节，标志着我国医疗器械监管法律体系的初步形成。该法的制定在提高法律位阶的同时，也意味着医疗器械法规政策的系统性和统一性得到了显著提升，期待其正式实施能够进一步推动行业的健康发展。
全国药监系统自2023年6月启动的药品安全巩固提升行动，2014年再度被扩展为医疗器械领域的风险隐患排查和动态监管机制。吉林省药监局深入企业开展全面检查，有效排查安全隐患，保障医疗器械安全形势的稳定。这一系列措施的实施，不仅提高了行业监管的能力，也让人民群众在使用医疗器械时得到更多的安全感。
截至2024年底，国家药监局批准上市的创新医疗器械总量已达到315个，其中2024年批准的65个新产品涵盖眼底病变辅助诊断软件、体外心室辅助设备等多个领域。这不仅为患者提供了更多治疗选择，还提升了临床手术的安全性和成功率。
截至2024年10月，我国医疗器械标准数量已超过2011项，其中国家标准284项、行业标准1727项。医疗器械的标准化不仅加强了行业的系统性提升，同时也提高了产品的国际竞争力，为企业的创新研发提供了坚实的技术支撑。
医疗器械警戒试点工作自启动以来，163家注册人和873家医疗机构积极参与，形成了全面的监管监测共享机制。该制度的推进有效提升了医疗器械产品的质量和风险控制水平，有利于联防联控，保障人民用械安全。
国家药监局于2024年4月3日发布的公告进一步细化了医疗器械注册人委托生产的监督管理要求，培养企业责任意识，提高监管效能。这为应对生产组织形式日益复杂的局面提供了明确的指导。
通过发布公告，国家药监局明确了新的分类要求，实现了医疗器械分类界定全程电子化，优化了工作流程，大幅提升了行政效率。这一系列创新的举措为医疗器械监管的高效化提供了有力保障。
国家药监局于2024年发布的两份新规，规范了医疗器械临床试验机构监督检查工作，确保临床试验的高效性和合规性。这一方面为推动创新医疗器械上市扫清了障碍，另一方面也为提升试验质量提供了保障。
为了应对临床急需，新的管理要求允许医疗机构在特定情况下临时进口使用国外已上市的医疗器械。此项措施充分考虑了患者临床需求，确保医疗器械的安全性，体现了监管的人性化和灵活性。
高端医疗装备创新合作平台上线日，国家药监局发布高端医疗装备创新合作平台（HMEICP）网站，为行业提供一个集政策、信息、资源于一体的交流平台。该平台将促进高端医疗装备产业的发展，为推动医疗技术的进步助力。
综上所述，2024年度医疗器械监管的十个亮点不仅反映了国家在法治与安全方面的决心，也为行业的高质量发展提供了新的动力。展望未来，医疗器械监管工作将更加注重法治思维与创新能力的结合，助力医疗行业的高技术创新与国际化进程，切实保障人民群众的生命健康安全。对于行业从业者及相关企业而言，密切关注法规的变化以及行业动态，将是保持竞争力的关键。与此同时，鼓励企业积极运用AI技术如简单AI等，能够提高监管效率与产品质量，推动医疗器械行业的全面发展。