今年进入绿通名单的创新医疗器械涉及了高端医疗设备、检测试剂、手术机器人、人工心脏等多领域。
2024年，我们见证了医疗器械行业的飞速发展和创新突破，特别是在特别审查通道中，众多企业的产品展现了医疗科技的最新成果。
NMPA在2014年推出了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，随着政策加持，我国近年来创新审批不断加速，2022-2024年呈现较大幅度增长，其中2023年以175款产品略高于2024年。
据高端医械院数据中心统计，2024年全年，共计153家企业的169件产品进入创新医疗器械审批通道，其中71件产品进入国家级创新审批通道，98件产品进入省级创新审批通道。
2024年全年进入创新医疗器械特别审查通道的169件产品中，158件为国产产品，11件为进口产品。在进口医疗器械获批产品国中，包括美国、欧洲、以色列等医疗器械行业发达地区，随着产品获批将进一步丰富国内医疗市场的器械种类。
国产产品中各区域产品数量位列前三的省市分别为江苏省（44件）、北京市（27件）和上海市（21件）。不难看出这些地区本身就是医疗器械产业发展集中，有着良好的产业资源和政策支持并汇聚众多优秀的医疗器械企业，在研发创新方面也同样遥遥领先。
从产品类型来看，有源手术器械共有6件Ⅱ类产品和20件Ⅲ类产品进入创新审批通道，无源植入器械分别有1件Ⅱ类产品和16件Ⅲ类产品进入创新审批通道，体外诊断试剂分别有12件Ⅱ类产品和3件Ⅲ类产品进入创新审批通道。
观察今年进入绿通名单不难发现，涵盖产品类别种类丰富，可谓“百花齐放”，涉及了高端医疗设备、检测试剂、手术机器人、人工心脏等多领域，像人工晶状体、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪、髋关节假体、磁共振成像系统、质子放疗系统、心脏脉冲电场消融系统等等，将造福更多患者群体。
今年8月，独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司自主研发的神经再生胶原支架已通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。
脊髓损伤修复是世界级医学难题，被称为医学界的“珠穆朗玛峰”。NeuroRegen®支架是由独步吾奇首席科学家戴建武团队历经多年精心研发，专为脊髓损伤修复设计的一款填补领域空白的创新产品。该产品的设计灵感源自大量的临床调研，以及与神经外科领域专家们的深度协作。产品具有独特的基于胶原纤维的有序排列结构，可有效引导脊髓神经组织的修复再生。
在人工晶状体方面，爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司的 “非球面衍射型多焦人工晶状体” 有着突出表现。
爱博诺德这款产品的光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计，衍射技术是实现多焦点的核心，属于国际领先的国内首创，填补了国内的一项空白，能让患者获得足够近且连续的全程视力，其眩光现象也更为少见，远视力方面也有优势，为白内障等眼科疾病患者带来了更好的视力矫正选择。
在高端医疗器械领域，质子治疗系统必须拥有一席之地，近日，国家药品监督管理局（NMPA）公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号），中科离子自主研制的质子治疗系统位列其中。这是中科离子第二款被纳入创新审批通道的医疗器械，第一款是等离子皮肤治疗仪。
质子治疗系统利用高能加速的质子束照射病灶，释放能量击碎肿瘤细胞，可实现对人体相关部位肿瘤的精准治疗，且对病灶周围的正常组织辐射影响小，可较大提高患者愈后生活质量。
近年来我国不断加大对创新医疗器械助推政策的力度，各省市地区不断跟进，也因地制宜推出多项鼓励医疗器械创新政策。
国家层面，2024年，《产业结构调整指导目录（2024 年本）》于 2 月 1 日起施行，鼓励高端医疗器械创新发展，包括新型基因、蛋白和细胞诊断设备，高性能医学影像设备，人工智能辅助医疗设备等。
10 月，工信部办公厅、国家卫健委办公厅发布通知，重点开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗 5 个方向的高端医疗装备推广应用。
11 月 18 日，国家药监局提出将聚焦创新支持，深化医疗器械全生命周期监管改革，加快培育和发展医疗器械新质生产力。
12 月 25 日，国常会指出，要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。
在地方层面，上海、北京、海南等地也积极响应推出各项基金补贴、推动创新审批效率及优化后续入院支付门槛等相关政策。
上海：对进入国家和上海市创新医疗器械特别审查程序的产品，给予最高 300 万元支持；取得注册证并落地生产的，再给予不超过研发投入 40%、最高 800 万元支持，每个单位每年累计支持金额最高 3000 万元。
对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申报特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查，审评平均时限压缩至 40 个工作日以内。
持续更新 “新优药械” 产品目录，开通创新药械挂网 “绿色通道”。医疗机构要将相应创新药械以 “应配尽配” 原则配备使用，不得以用药数量等原因限制创新药械入院。
对于国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，实行医保预算单列支付、在 DRG/DIP 改革中单独支付；对符合条件的高价值创新医疗器械等，在 DRG/DIP 改革中独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限制。
北京：北京市医保局等九部门印发通知，不断完善 CHS-DRG 付费新药新技术除外支付机制，对符合条件的新药新技术费用，不计入 DRG 病组支付标准，单独支付。
《中关村创新医疗器械产品目录》按季度更新，推进目录产品进医院，实施创新药械 “随批随进”。国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制。