2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》），2024年国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，相比2023年增加6.6%。这些创新产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。从2024年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份，江苏、广东、北京在境内第三类医疗器械首次注册数量方面排名靠前。
据《报告》，2024年国家药监局共受理境内第三类医疗器械注册申请7600项，与2023年相比增加7%，其中医疗器械注册申请5877项，体外诊断试剂注册申请1723项；受理进口医疗器械注册申请6228项，同比增加8.5%。
根据医疗器械的风险等级、使用目的及管理要求的不同，目前我国医疗器械共分为三类，第一类医疗器械风险程度最低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性；第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效；第三类医疗器械的风险最高，通常是对人体有直接侵入、长期体内植入、具有高度危险性或需要在临床上进行特殊管理的产品，如心脏起搏器等，这类医疗器械需要进行严格管理以保证其安全有效。
不难看出，第三类医疗器械产品的科技含量较高。从整体情况来看，去年获国家药监局批准的境内与进口第三类医疗器械的注册数量均有提升，分别为境内6886项（同比增加11.9%）、进口医疗器械6247项（同比增加3.1%）。注册数量前五位的境内第三类医疗器械分别为无源植入器械，神经和心血管手术器械，有源手术器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械。
一直以来，沿海经济较发达省份在境内第三类医疗器械注册情况中排名靠前，2024年的情况与此类似，江苏、广东、北京、上海、浙江为境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2024年境内第三类医疗器械首次注册数量的68%，与2023年基本持平。
从2014年至2024年，国家药监局共批准315个创新医疗器械，其中境内创新医疗器械272个，涉及16个省的193家企业；进口创新医疗器械43个，涉及6个国家的24个企业。
2024年国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，相比2023年增加6.6%。其中有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械等高端医疗器械数量排名居前。相较于2023年，神经和血管手术器械、有源植入器械增加较快。记者统计显示，获批的创新医疗器械共涉及杭州糖吉医疗科技有限公司、深圳市赛尔生物技术有限公司、上海联影智能医疗科技有限公司等40多家企业。
这些创新产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。其中，胃转流支架系统可隔离食糜与肠道的接触，在胃镜辅助下置入十二指肠及空肠上段，在不改动胃肠道生理结构的基础上达到类似胃旁路手术的效果，减少十二指肠和空肠大部分组织对食物中营养成分的吸收，达到减重目的，为肥胖症治疗提供新的选择；另一款产品导航定位微波消融系统可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创，有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率。
特别审批方面，国家药监局2024年共收到创新医疗器械特别审批申请451项，比2023年减少3.2%。这是国家药监局设立的快速审批通道，旨在鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。