根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人及经营企业需要在每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。这一自查报告对于企业的规范运营与监管至关重要，是确保医疗器械安全有效的重要环节。
自2025年2月20日起，2024年度医疗器械企业质量管理体系年度自查报告的填报正式开始。此时，企业需对自身的生产、经营及质量管理情况进行全面自查，并按照规定的时间路径在“上海市医疗器械追溯申报系统”完成报告的上传。
一、上报主体明确 本市的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（涵盖自行生产、委托生产与受托生产三种形态）、进口医疗器械指定境内代理人（包括港澳台）及医疗器械经营企业均为年度自查报告的上报主体。这一举措有助于确保所有相关企业都能保持高标准的质量管理和合规意识。
二、上报时间与路径 报告的填写时间为2025年2月20日至3月31日，企业可通过登录上海市医疗器械追溯申报系统进行上报。网址为：。为了顺利上报，首次使用该系统的企业需要提前进行注册，填写企业相关信息，并等待审核通过。审核通过后，系统登录账号及相关信息会以短信方式通知申请人。
三、特别提醒事项 在系统使用过程中，如遇技术问题，可联系系统技术支持电线，其他问题则可添加首页工作群进行咨询。这些提醒不仅为企业提供了便利，也促使其在自查报告的上报过程中能高效、顺畅。
四、逾期后果 需要注意的是，若企业未能按时上报自查报告，将根据《医疗器械监督管理条例》等规定依法进行查处，并实施重点监管。这不仅会对企业的信誉造成损害，还可能导致经济损失与进一步的法律责任。因此，企业应充分重视这一报告的上报工作，确保能够如期提交。
总体来看，医疗器械行业的自查报告制度是规范行业生态的重要手段，各企业需将合规视为底线。从质量控制到经营管理，企业在自查中所发现的问题能为其进一步的改进与提升提供依据，也能够为更好地服务公众和市场打下良好的基础。希望所有相关企业能够对此次自查报告的填报给予高度重视，确保按时上传，共同维护医疗器械市场的健康发展。
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