医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。通过对医疗器械注册过程中的审批和监管，能够防止假冒伪劣的产品进入市场，保护消费者的权益。还可以规范市场秩序，确保市场竞争的公平性。
近日，国家药品监督管理局发布2024年度医疗器械注册工作报告，全面展示了2024年我国医疗器械注册工作情况。
据报告，2024年，国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，相比2023年增加6.6%。其中有源医疗器械45个，无源医疗器械17个，体外诊断试剂3个。
有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、医用软件、神经和血管手术器械以及医用成像器械等高端医疗器械是2024年批准的创新医疗器械数量前五位的品类，与2023年相比，神经和血管手术器械、有源植入器械增加较快。
支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等多领域。其中，心脏内超声成像系统、融合超声和光声成像技术的双模态超声成像产品、基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件、小型化集成型单室质子治疗系统等产品在国内首次获批，不仅为患者提供了更多治疗选择，还有效提升了临床手术的安全性和成功率，更好地满足人民群众使用高水平、高质量医疗器械的需求。
选取医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备和新型生物材料4个重点领域，研究全链条集成创新支持政策。3个猴痘病毒检测试剂获准注册，全力服务保障重大公共卫生需求。成立高端医疗装备创新合作平台，汇聚政产学研医各领域优势资源，加强颠覆性、原创性技术研究和科技成果转化。推进第一批人工智能医疗器械创新任务、生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，确定106个人工智能医疗器械优胜项目。
2024年，国家药监局大力支持粤港澳大湾区、海南自贸港、福建等重点区域建设。批准人工耳蜗声音处理器等3个海南临床真实世界应用试点产品上市，截至2024年底，累计批准产品12个，惠及更多患者。
指导粤港澳大湾区使用48种、158批次港澳已上市的医疗器械，服务区域诊疗需要。批复福建省局对中国台湾地区产第一类医疗器械实施备案，支持福建探索海峡两岸融合发展新路。指导出台《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案》《粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，规范区域内临床急需医疗器械管理。
2024年，下达行业标准制修订计划项目100项，通过快速程序批准2项采用脑机接口技术的医疗器械相关行业标准立项，鼓励相关产品研发创新。批准发布医疗器械行业标准90项。2024年获批国家标准制修订项目33项，发布医疗器械国家标准49项。现行有效医疗器械标准2023项(国家标准296项、行业标准1727项)。新增国际标准化组织注册专家144人，标准国际化进程稳步推进。
2024年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13828项，与2023年相比增加4.3%。
受理境内第三类医疗器械注册申请7600项，受理进口医疗器械注册申请6228项。按注册品种区分，医疗器械注册申请10271项，体外诊断试剂注册申请3557项。按注册形式区分，首次注册申请3678项，占全部医疗器械注册申请的27%；延续注册申请4894项，占全部医疗器械注册申请的35%；变更注册申请5256项，占全部医疗器械注册申请的38%。
2024年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6886项，与2023年相比增加11.9%，进口医疗器械6247项，与2023年相比增加3.1%。
按照注册品种区分，医疗器械9695项，占全部医疗器械注册数量的73.8%；体外诊断试剂3438项，占全部医疗器械注册数量的26.2%。按照注册形式区分，首次注册3363项，占全部医疗器械注册数量的26%；延续注册4722项，占全部医疗器械注册数量的36%；变更注册5048项，占全部医疗器械注册数量的38%。
注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，有源手术器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械。
注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中21个子目录的产品。
注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：无源植入器械，口腔科器械，有源手术器械，眼科器械，有源植入器械。
2024年，共有33个国家（地区）产品在我国获批上市。其中，美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量位列前5位，注册产品数量约占2024年进口产品首次注册总数量的78%，与2023年相比略有增加。
从进口医疗器械代理人分布看，共有21个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的65%，与2023年相比略有增加。
据报告，2024年境内第三类医疗器械相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2024年境内第三类医疗器械首次注册数量的68%，与2023年相比基本持平。
2024年医疗器械行业在一系列利好政策下取得了瞩目的成绩，特别是在创新医疗器械上市、医疗器械注册等方面发挥出重要的作用。总体而言，2024年医疗器械注册工作实现了预期目标，为2025年的进一步发展奠定了坚实的基础。2025年发展如何？我们共同拭目以待！