广东省医疗保障局关于做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购和使用工作的通知
（一）采购主体。省内已通过国家耗材联采办平台填报骨科脊柱类耗材需求量的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）和医保定点社会办医疗机构。
（二）品种范围。本次集中带量采购品种为国家耗材联合采购办公室公布的国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果（附件1）。
（三）协议采购量。首年协议采购量为已填报需求量的医疗机构在国家耗材联采办平台确认的协议采购量（附件2）。
（一）本次国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购周期从2023年3月15日起至2026年3月14日，周期为3年。
（二）在采购周期内，每年签订采购协议。首年协议采购量为医疗机构在国家耗材联采办平台确认的采购量。续签采购协议时，医疗机构参考上年度临床实际使用情况、企业供应等因素，原则上按不低于前一年整体实际使用量的90%，不低于同中选企业上年协议采购量，在国家耗材联采办平台内填报。
（三）采购周期内，医疗机构优先使用本次骨科脊柱类耗材集中带量采购中选产品，并确保完成协议采购量；超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格供应，直至采购周期届满。采购周期内如遇国家政策调整，按相关规定执行。请相关采购主体做好有关品种备货工作。
（一）规范产品挂网，组织签订合同。各采购平台应及时按照联采办推送的脊柱类医用耗材清单，将脊柱集采中选产品（以下简称“中选产品”）按“含伴随服务费”和“不含伴随服务费”的中选价格挂网，初次手术应按产品系统采购，产品系统内各主要部件的组成数量及螺钉类型根据实际使用情况确定，翻修手术可按产品部件采购。按照《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件（GH-HD2022-1）》要求，各中选企业的非中选脊柱产品系统中包含中选产品系统部件的，按不高于该部件的中选价格挂网；如非中选脊柱产品系统各部件均由中选产品系统的不同部件组成，则总价按实际使用部件折算成竞价产品系统价格后，不得高于同企业同类别中选产品系统价格。
（二）优先使用中选产品，按时完成合同用量。医疗机构要畅通中选产品的采购、进院和使用环节，通过采购平台做好网上采购工作，按采购文件要求做好中选产品采购量统计。协议期内优先使用本次骨科脊柱类耗材集中带量采购中选产品，并确保完成协议采购量。在中选产品协议采购量完成的前提下，可结合临床使用实际，在采购平台适量采购其他价格适宜的骨科脊柱类产品。
医疗机构与中选企业的中选产品系统结算价格分为“含伴随服务”和“不含伴随服务”两种。医疗机构选择“含伴随服务”的，按照“含伴随服务”的中选价格与企业结算，医疗机构按照“含伴随服务”的中选价格向患者收费；医疗机构选择“不含伴随服务”的，按照“不含伴随服务”的中选价格与企业结算，且不得再要求中选企业提供伴随服务，医疗机构自行承担伴随服务，医疗机构按照“含伴随服务”的中选价格向患者收费。医疗机构使用非专用的动力工具费用、配套工具产生的清洗消毒相关费用，按规定由医疗机构承担。
各地要加强组织领导，指导辖区内医疗机构按时完成协议签订等工作，做好中选结果执行进度、货款回款等监测工作，并密切关注中选企业履约情况，包括产品供应、配送、专用工具以及伴随服务提供等，及时研究解决存在问题，重点关注医疗机构是否存在使用中选部件组成高价非中选产品系统、大量使用非中选产品等行为。要做好政策宣传和舆论引导，加强对医疗机构和相关医护人员的政策解读，确保集采工作平稳有序推进。
近日，国家药监局发布《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》，部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。
《通知》明确，本次专项整治围绕十个方面重点任务，涵盖疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品，医疗器械注册人委托生产、器械企业、生产经营重大变化企业等重点企业，特定人群使用医疗器械、网络销售等重点环节和医疗美容医疗器械以及严查违法违规行为等重点领域。
对于各项重点任务，均明确了生产、经营、使用各环节重点关注情形和检查重点等具体要求。如：疫情防控医疗器械要求在生产环节重点检查新冠病毒检测试剂、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机和血氧仪等疫情防控医疗器械生产企业，特别是跨界转产、增线扩产、停产后复产等企业的质量管理体系运行情况，经营环节重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业。集采中选医疗器械要求对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查，并要求将地方集采中选品种和企业纳入重点监管。在医疗美容医疗器械领域，要求重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪等产品。对于医疗器械注册人委托生产行为，重点关注新获证注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨辖区委托、多点委托等情形。对创新医疗器械企业，要求“量身定制”监管方案，监督企业不断健全完善质量管理体系。在网络销售环节，要求持续开展“线上清网，线下规范”治理。
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告
2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，决定将部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识，现就有关事项公告如下：
按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。
对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：
2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。
2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。
当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。
医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。
医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。
发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。
省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。
省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。
省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。
广东继江苏【】之后第二个省官宣执行时间，意义重大，近期多地将陆续明确脊柱国采执行时间。从广东医保局通知来看，明确了有报量的医疗机构均应执行带量结果，同时明确第二年第三年协议量要求，重点关注医疗机构是否存在使用中选部件组成高价非中选产品系统、大量使用非中选产品等行为。值得其它省份借鉴。
2023年医疗器械质量安全专项整治围绕十个方面重点任务，其中对集采中选医疗器械要求对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展
，并要求将地方集采中选品种和企业纳入重点监管。因此相关生产企业和经营企业需要更加规范。是当地药监检查还是飞行检查值得关注。
103个二类医疗器械产品将在2024年6月1日以后生产的标签需要唯一码，涉及脊柱国采中标产品椎体成型等产品。这103类产品的生产企业和经营企业需要引起重视。执行后多部门会进行联合检查。合规将是未来医疗器械企业竞争法宝。
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