一直混迹于医疗器械行业，十年研发、质量管理经验，五年带领创业团队市场拼杀的从业者，利用空余时间，分享一些行业经验，希望可以给大家带来一点帮助，欢迎一起交流讨论。
《医疗器械分类目录》对医疗器械注册，生产，经营，都有很重要的指导意义，有必要对这个话题单独开一个篇幅来讨论。
首先对监管机构来说，需要依据分类目录来确定医疗器械注册行为归哪一级行政部门负责，III类由国家食品药品监督管理局负责审批，II类由各地省级药监局负责审批，I类由地市级药监部门审批。同时由此也可以明确产品的生产及经营的监督权限。
其次，对医疗器械生产企业来说，需要按照分类目录的内容来确认产品的管理类别，产品的名称及预期用途，然后到相应级别的药监部门申报审批产品。
最后，对医疗器械经营企业来说，需要按照分类目录的内容来确认所经营的产品的管理类别，然后去办理相应的经营资质。经营III类产品需要办理《医疗器械经营许可证》、II类产品需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》、I类则不需要办理特定的许可证，只需在企业的经营范围内含有即可。
2017年9月4日，国家食品药品监管总局发布新版《医疗器械分类目录》（2017年第104号），自2018年8月1日开始实行，现在简称为《医疗器械分类目录》2017版。
2002版与2017版的分类目录，相差很大，2002版毕竟已经成为历史，不过多描述它了。
2017版《医疗器械分类目录》，从正式实施后，采用不定期进行动态调整制度，到目前为止已经经历了四次调整。以下为历次更新的动态记录。
2021年5月8日，国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号），明确了医疗器械分类目录的动态调整工作程序和要求，链接：tg/54.html。公告指出： 应当根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则动态调整目录。调整的内容包括以下情形：（一）调整子目录；（二）调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别；（三）增补有代表性的创新医疗器械产品；（四）删除不再作为医疗器械管理的产品；（五）修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。