近日，安徽省药监局印发《2024年安徽省医疗器械生产监管重点工作安排》（以下简称《工作安排》），对2024年全省医疗器械监管重点工作任务作出安排部署。
《工作安排》明确，2024年，全省医疗器械生产监管工作按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，认真落实全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议部署，深入开展医疗器械安全巩固提升行动，强化医疗器械全生命周期监管，严厉打击违法违规行为，筑牢守住医疗器械质量安全底线，全力推进监管体系和监管能力建设，积极支持医疗器械产业高质量发展。
《工作安排》分为“持续深化药品安全巩固提升行动、全力推进医疗器械质量安全监管、全面规范第一类医疗器械备案和监管工作、大力提升医疗器械生产监管能力”四个部分，共11项重点任务。
在持续深化药品安全巩固提升行动方面，坚持问题导向，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，持续开展医疗器械风险隐患排查，持续实施风险清单责任制和风险销号制，优化落实省市县三级医疗器械质量安全风险会商、研判、处置工作机制，实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹运用各类监管手段，持续加大风险隐患排查力度。
在全力推进医疗器械质量安全监管方面，深入推进分级监管，强化对创新产品、新上市第三类等高风险产品，集采中选、医疗美容等社会关注度高的产品，质量管理体系运行不畅等风险因素较为集中的企业，委托生产等重点环节，经综合评估认为风险较为集中等重点区域的监管。
在全面规范第一类医疗器械备案和监管工作方面，强化备案管理，及时公布备案产品信息，每季度公布备案产品目录清单，持续提升备案管理水平；组织开展第一类医疗器械备案质量评查工作。同时，强化监管协同，及时开展备案后监管，研究制定备案与监管协同工作指南，探索备案与监管最佳协作模式。
在大力提升医疗器械生产监管能力方面，建立并完善跨辖区委托生产监管工作制度，开展针对性课题研究，提升依法监管、风险监管、科学监管能力；着力加强信息化支撑，汇聚全生命周期监管数据，推进全省医疗器械监管工作标准化、规范化和科学化。（石跃新）
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