2023年12月7日，国家药监局于正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》，该规范将于2024年7月1日开始实施，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
值得注意的是，对计算机管理系统的功能要求由原《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》中6条要求改为新《医疗器械经营质量管理规范》的10条要求，新版《医疗器械经营质量管理规范》中要求第三类经营计算机系统必须包含“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，并鼓励企业数字化、智能化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
国家药监局局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）
第五十一条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：
（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；
（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；
（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；
（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；
（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；
金博医疗器械管理系统严格按照国家药监部门医疗器械质量管理规范的要求开发，系统不仅提供首营管理、入库验收、出库复核、库存养护、效期管理、UDI唯一标识码管理等的整套质量追溯管理规范流程控制，相关质量管理记录自动生成。金博医疗器械管理系统在广东省、江西省、辽宁省、福建省、浙江省、云南省、江苏省、海南省、河南省、河北省、湖北省、湖南省、山西省、山东省、安徽省、黑龙江省、四川省、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、广西、新疆、内蒙古、西藏、宁夏、北京市、上海市、广州市、深圳市、重庆市、天津市等全国23个省、五个自治区和四个直辖市使用金博软件的医疗器械企业都通过药监验收。
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