2024年2月10日，国家药监局发布了《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》，该年报对中国医疗器械标准化工作的进展进行了全面总结。数据显示，截至2024年底，中国有效的医疗器械标准数量已达2023项，其中包括296项国家标准和1727项行业标准。这个数字的突破不仅体现了我国医疗器械标准化的数量增长，更标志着行业从数量规模型向质量效益型的显著转变，医疗器械标准体系建设迈上了一个新的台阶。
年报中提到，在2024年，国家标准委批准发布了49项医疗器械国家标准，其中28项是新制定的标准，21项为修订版。同时，国家药监局也批准发布了90项行业标准，其中36项为新制订，54项进行了修订。这一系列工作的开展，表明了“十四五”期间我国医疗器械国家和行业标准数量逐年稳定上升的态势。
年报还强调了国家药监局在标准全生命周期管理上的持续增强，包括制定并发布了《医疗器械行业标准修改单管理细则（试行）》，旨在推动我国医疗器械标准与国际接轨，提高国际标准的转化速度。同时，国家药监局还对《医疗器械行业标准立项原则》进行了修订，以进一步强化标准的协调配套，特别是在政策引导创新和监管急需领域的标准项目方面，展现出其积极的导向作用。
另外，年报显示，国家药监局着力推进标准驱动的产业创新，组织开展了78项战略新兴和高端创新技术领域的行业标准研制，同时确定了人工智能医疗器械软件、高端医学影像、医疗机器人和新型生物材料这四个重点建设领域。在这些领域中，尤其是人工智能技术在医疗器械中的应用，成为了热点。国家药监局计划在2024至2025年期间推进58项相关领域的标准制修订工作，形成以标准引领产业创新的新局面。这不仅有助于提高行业整体竞争力，也是推动医疗器械技术不断向前发展的重要动力。
值得关注的是，中国在国际标准化工作中扮演着越来越重要的角色。年报中提到的6项国际标准提案，包括《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等，显示了中国在国际标准制定中的主动性和影响力。此外，中国主导制定的ISO7151：2024《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》国际标准已经获批发布，这标志着中国标准在全球的认可度进一步提升。
年报中的数据还显示，国际标准的引进和国内标准的输出在医疗器械的标准化工作中，相辅相成。2024年发布的医疗器械国家和行业标准中，吸纳了71项国际标准内容，而45项国际标准的立项计划也已在国内获得批准. 该策略增强了国内医疗器械在国际市场的竞争力，推动了国内标准与国际标准的一致性达到了90%以上。
总的来看，2024年度的年报表明，随着标准化工作的深化和完善，中国的医疗器械行业正在经历一场质量与效率的革新。在技术创新和国际化水平不断提升的过程中，医疗器械行业不仅为国内市场的发展提供了有力支撑，同时也在向全球展现中国标准的实力。未来，在人工智能与新兴技术的推动下，医疗器械行业将迎来更为广阔的发展空间。
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