根据国家药监局于2024年2月13日发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》，创新医疗器械的获批数量连续两年维持高位。2024年，全国共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个。该报告表明，我国在高端医疗器械领域的技术进步和市场需求双双激增，进一步推进了医疗行业的数字化和智能化发展。
值得注意的是，2024年获批的创新医疗器械产品涵盖了支气管导航控制系统、体外心室辅助设备及肾动脉射频消融仪等多个令人瞩目的新品。其中，心脏内超声成像系统、融合超声与光声成像技术的双模态超声成像产品以及基于多病种算法的眼底图像辅助诊断软件均为国内首次获批，这标志着我国医疗器械产品在技术和功能上的不断突破。这些产品不仅为患者提供了更多的治疗选择，同时有效提升临床手术的安全性和成功率，满足了人民群众日益增长的健康需求。
伴随新技术的引入，人工耳蜗声音处理器等作为海南的真实世界数据应用试点产品，也成功获得批准，进一步扩大了现代医学对患者的服务深度和广度。截至2024年底，全国临床试验机构备案总数达到1498个，各省级药品监管部门开展的机构检查数量同比上升55.5%，为日后的医疗器械监管和质量保障提供了强有力的支持。
在标准化方面，2024年国家药监局下达行业标准制修订计划项目100项，通过快速程序批准了2项与脑机接口技术相关的行业标准立项，并批准发布医疗器械行业标准90项。国家标准中，获得批准的项目更是显示出我国在医疗器械行业标准化工作中的不断前进。此外，我国主导制定的ISO7151:2024国际标准的发布，也为我国技术的国际化奠定了基础，进一步提升了医疗器械标准的国际竞争力。
在技术创新方面，2024年获得批准的各类创新医疗器械展现出显著的临床应用价值，并均是国内首创。例如，胃转流支架系统和颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件的核心技术均拥有国家发明专利，体现出我国在关键技术领域的自主研发能力。这类新兴医疗器械不仅在市场上占据了一席之地，更是对传统医疗方法的有效补充，通过智能化、数据化手段来提升患者的治疗体验，让更多患者从中受益。
综合来看，2024年我国创新医疗器械的数量和质量双双提升，推动了医疗器械行业的持续进步。尤其是在人工智能应用于医疗器械的设计与实施方面，相关产品不断涌现，提升了医疗服务的智能化水平和精准性。从某种程度上来说，这不仅代表着技术的进步，也反映出社会对医疗水平提升的期待。未来，随着科技的不断发展和政策的扶持，预计我国医疗器械产业将继续蓬勃发展，为建设健康中国作出更大的贡献。
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