2024年3月，中国药品获批数量显著下滑，总计获批442款，较上月环比下降30.0%。具体来看，化学药品以83.7%的高占比领跑，较上月增长了6.8个百分点，生物制品占比稳定在2.5%。与此同时，中药的占比出现了较大幅度的下滑，降至13.8%。值得注意的是，自主生产的药品占比在本月有大幅提升，达到了85.7%，这一...

　　为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自2024年10月1日起实施。　　为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂...

　　据《医疗器械监督管理条例》规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械采用产品注册管理方式。　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。　　据药智医械数据最新统计...